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建立GMP藥廠設備維護系統培訓

課程背景：
遵循ISPE GEP建立GMP藥廠設備維護系統
《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年）實施以來，廣大制藥企業(yè)在GMP實踐上取得巨大發(fā)展，從業(yè)人員的GMP意識和技能獲得極大提升。但是短板和薄弱環(huán)節(jié)依然存在。
近年來，FDA警告信中涉及設備設施維護的案例越來越多，影響最終認證結果。設備設施管理作為FDA 質量體系六大版塊之一，同時也是是每個GMP藥廠日常生產活動的重要組成部分。確保藥品質量，保持市場競爭地位，設備設施維護是藥企實現目標的重要模塊之一。如何建立滿足GMP標準的設備設施維護系統？如何培訓一支合格的維護專業(yè)團隊？GMP、FDA等法規(guī)提出要求，但沒有給出具體實現目標的路徑。

《ISPE GEP 3.4 Operations and maintenance》系統全面地闡述了受監(jiān)管藥廠建立設備設施維護系統的具體方法和步驟。
為幫助藥企建立規(guī)范化、標準化的符合GMP標準的維護系統，協會邀請業(yè)內資深專家，詳細解讀GEP 3.4 Operations and maintenance，對標學習跨國藥企設備設施維護相關體系文件。幫助藥企既建立起符合認證標準的維護體系文件，同時在現場規(guī)范化、標準化地開展設備設施維護活動。良好的設備狀態(tài)保證產品質量，降低企業(yè)合規(guī)風險，并平衡維保費用。
本課程部分內容采用雙語教學，滿足FDA認證藥企的需求。

課程大綱：
第一講 法規(guī)對維護的要求
1. FDA警告信中涉及設備維護的案例
2. 中國GMP對維護的要求
3. 中國藥品GMP檢查指南中維護檢查內容
4. 歐盟GMP、ICH-Q7、FDA等法規(guī)對維護的要求
5. GEP 3.4 Operations and maintenance 操作和維護
3.4.1 documentation 文件體系
3.4.2 Engineering Manuals and Records 工程手冊及記錄
3.4.3 Routine Maintenance 日常維護
3.4.4 Breakdown Maintenance 故障維修
3.4.5 Internal Audit 內部審計

第二講 設備管理
1. 歐美藥企常用設備編碼技術
2. 案例：《某外資藥企設備編碼文件》
3. PID圖繪制技術標準及實例講解
4. 編制《設備臺賬》文件
5. 編制《設備技術參數清冊》文件

第三講 預防性維護PM體系文件的建立
1. 預防性維護PM工作主要內容
2. 預防性維護體系文件及編寫要求
3. 案例：某外資藥企SOP《預防性維護系統》
4. 案例：某外資藥企預防性維護PM計劃表
5. 案例：SOP《濕式流化床造粒機PM》及記錄表格
6. 案例：SOP《潔凈空調系統PM》及記錄表格
7. 設備技術文件的存檔與在線使用管控

第四講 儀表校準管理
1. 基于風險評估的儀表校準分級管理
2. 基于風險評估的儀表校準周期決策
3. 基于國家法規(guī)的外送檢定與費用優(yōu)化
4. 校準SOP，校準記錄，校準標簽
5. 審計時校準文件的準備

第五講 故障維修管理
1. 故障維修的工作流程
2. 故障維修工單設計要件
3. 典型故障維修案例詮釋維修成本優(yōu)化
4. 故障維修引發(fā)偏差調查、工程變更、QA變更
5. 故障維修引發(fā)再驗證
6. 基于風險評估的外部緊急維修響應

第六講 備品備件管理
1. 基于風險評估的備品備件采購策略及庫存管理
2. 保證采購正確的備品備件的技術措施
3. 備品備件管理常用技術文件
4. 備品備件庫存與出入庫管理
5. 備品備件庫現場管理

第七講 培訓合格的維護技術員工
1. 維保員工應知應會知識點
2. 培訓教材的組成與PPT編寫要求
3. 案例：《空壓機組運行與維護》培訓PPT
4. 培訓實施與考核
5. 培訓記錄與證書

第八講 內部審計
1. 內部審計計劃
2. 內部審計的主要內容
3. 內部審計檢查清單

培訓收益：
1、 工程設備管理部門：建立起規(guī)范化、標準化的設備維護系統，培養(yǎng)專業(yè)化的維保技術團隊。設備設施的維護工作有序開展，降低設備故障率，保障生產開機時間。
2、 生產、物料部門：與設備管理部門的工作界面更清晰，掌握風險評估技能，與設備管理部門的溝通協調更專業(yè)，督促生產設備被充分正確維護，獲得良好狀態(tài)的生產設備，保證產品質量。同時系統性開展操作工負責的日常維護工作。
3、 QA、QC部門：建立起符合認證要求的維護文件體系，降低合規(guī)性風險。對設備維護，儀表校準等更全面理解掌握，能更高效，更全面地承擔設備維護質量監(jiān)管責任。
講課老師: 胡老師，高級工程師，一級注冊建造師，高級能源審計師，PMP，中歐MBA。曾在諾華制藥、雷諾麗特、萬達集團等企業(yè)負責設備管理工作。在諾華制藥主導了動力設備的SAP-PM的建設。在雷諾麗特遵循SAP-PM標準建立了完備的設備維護和維修系統。在萬達主持編制了《持有物業(yè)工程設備運行及維修保養(yǎng)標準》。具有豐富的設備維護維修的管理理論和實操經驗，既能從宏觀角度規(guī)劃建設工廠維護系統，也能從作業(yè)層面編制操作規(guī)程。協會特聘專家

建立GMP藥廠設備維護系統培訓