從實驗室到市場：新藥研發(fā)為何需要“超級協(xié)調官”？
在生物醫(yī)藥領域，一款創(chuàng)新藥的誕生往往需要10-15年、超10億美元的投入，從靶點發(fā)現(xiàn)到臨床前研究，再到IND（新藥臨床研究申請）申報、臨床試驗直至上市，每一步都像在走“鋼絲”——既要保證科學嚴謹性，又要應對時間與成本的雙重壓力。這背后，研發(fā)項目管理的重要性愈發(fā)凸顯：它不是簡單的“進度跟蹤”，而是貫穿全周期的資源調配者、風險預警者與目標達成者。 作為國內創(chuàng)新藥研發(fā)的活躍企業(yè)，先聲藥業(yè)近年來在1類新藥研發(fā)上成果頻出，其背后的研發(fā)項目管理體系備受行業(yè)關注。從臨床前項目管理到研發(fā)中心建設，從PMO（項目管理辦公室）戰(zhàn)略定位到具體執(zhí)行細節(jié)，先聲的實踐為行業(yè)提供了可參考的“加速模板”。PMO：新藥研發(fā)的“中樞神經(jīng)”
在2021年第十屆PMO大會上，先聲藥業(yè)研發(fā)項目管理辦公室高級總監(jiān)謝少斐的分享曾引發(fā)熱烈討論。這位擁有藥學博士背景、同時持有PMP（項目管理專業(yè)人士認證）和PgMP（項目集管理專業(yè)認證）雙料證書的專家，用“加速組織變革的引擎”定義先聲PMO的角色。 “新藥研發(fā)是典型的多學科協(xié)作場景，化學、生物學、毒理學、臨床醫(yī)學、注冊法規(guī)……每個環(huán)節(jié)都可能產生信息差。PMO的核心價值，是將離散的研發(fā)節(jié)點串聯(lián)成‘一條鏈’，讓戰(zhàn)略目標在執(zhí)行層落地?！敝x少斐曾在公開場合解釋。在他的主導下，先聲研發(fā)PMO構建了“戰(zhàn)略-集群-項目”三級管理體系：頂層對接公司研發(fā)戰(zhàn)略，明確年度重點管線；中間層按治療領域（如腫瘤、神經(jīng)科學）劃分項目集群，統(tǒng)籌資源分配；底層則針對單個項目制定詳細的里程碑計劃，包括臨床前研究的關鍵節(jié)點（如藥效學評價、毒理研究完成時間）、IND申報準備周期等。 以某1類創(chuàng)新藥臨床前開發(fā)為例，PMO團隊需要提前規(guī)劃：化合物篩選階段需協(xié)調化學合成與生物評價團隊的時間銜接，避免“合成等待測試”或“測試等待樣品”的空窗；毒理研究啟動前，需確認GLP（藥物非臨床研究質量管理規(guī)范）實驗室的檔期，并同步推進藥理、藥代數(shù)據(jù)的整理，確保IND申報時資料的完整性。這種“前饋式管理”讓項目延期風險降低了30%以上。臨床前項目管理：從“實驗臺”到“申報臺”的精密把控
在智聯(lián)招聘發(fā)布的“項目管理高級經(jīng)理（臨床前）”崗位描述中，核心職責明確指向“藥物研發(fā)過程的有效監(jiān)督、跟進和協(xié)調”。這一崗位的日常，正是先聲臨床前項目管理的微觀縮影。 首先是“全流程監(jiān)控”。臨床前研究包括藥物發(fā)現(xiàn)（靶點驗證、化合物篩選）、藥學研究（原料藥制備、制劑開發(fā)）、非臨床研究（藥效學、藥代動力學、毒理學）三大模塊，每個模塊又包含數(shù)十個細分步驟。項目管理團隊需建立動態(tài)進度表，例如：當化學團隊完成第100個候選化合物合成時，需同步提醒生物團隊啟動體外活性測試；當毒理研究進入“重復給藥毒性試驗”階段，需提前3個月與CRO（合同研究組織）確認病理分析的排期。 其次是“風險預警與解決”。臨床前研究中，“數(shù)據(jù)不達標”是最常見的挑戰(zhàn)——比如某候選化合物的生物利用度低于預期，或長期毒性試驗中出現(xiàn)不可接受的副作用。項目管理團隊需快速組織跨部門會議：化學團隊優(yōu)化結構設計，藥代團隊調整給藥方案，毒理團隊分析毒性機制，同時同步更新IND申報的時間線。這種“問題導向的快速響應”，讓先聲多個項目在關鍵節(jié)點前成功“轉危為機”。 此外，“跨部門協(xié)同”是另一項核心能力。臨床前項目管理不僅要對接內部的研究院、CMC（化學制造與控制）部門，還要協(xié)調外部的CRO、檢測機構、供應商。例如，某創(chuàng)新藥需要特殊的實驗動物模型，項目管理團隊需提前與動物供應商確認種源、養(yǎng)殖周期，并跟進運輸過程中的溫控、檢疫等環(huán)節(jié)，確保實驗按計劃啟動。研發(fā)中心建設：“硬件”與“軟件”的協(xié)同管理
除了研發(fā)流程的“軟件”管理，先聲在研發(fā)中心建設的“硬件”項目中同樣體現(xiàn)了成熟的管理能力。從采招網(wǎng)、中國國際招標網(wǎng)等平臺的信息可見，先聲藥業(yè)（中國）研發(fā)中心項目涉及樁基分包、基坑支護、輕質隔墻板采購、定型化材料采購等多個工程環(huán)節(jié)，項目管理的復雜性不亞于藥物研發(fā)本身。 以“樁基專業(yè)分包”為例，項目管理團隊需協(xié)調設計方（確定樁型、樁長）、施工方（設備進場時間、打樁順序）、監(jiān)理方（質量驗收標準）以及政府部門（施工許可、環(huán)保要求）。通過制定“三級進度計劃”（總控計劃、月計劃、周計劃），并利用BIM（建筑信息模型）技術進行施工模擬，有效避免了“設計變更導致返工”“材料供應延遲”等常見問題。數(shù)據(jù)顯示，該項目實際工期比合同工期縮短了15%，同時質量驗收一次性通過率達到100%。 在“輕質隔墻板專業(yè)分包”中，項目管理團隊則聚焦于“標準化與靈活性”的平衡。一方面，制定嚴格的材料驗收標準（如防火等級、隔音性能），要求供應商提供第三方檢測報告；另一方面，根據(jù)研發(fā)實驗室的功能需求（如細胞房需要密閉性，動物房需要防滲漏），調整隔墻板的安裝工藝。這種“定制化管理”既保證了工程質量，又滿足了未來研發(fā)實驗的特殊需求。人才培養(yǎng)：打造“懂藥學的項目管理專家”
無論是PMO的戰(zhàn)略規(guī)劃，還是臨床前項目的細節(jié)把控，最終都依賴于專業(yè)的人才團隊。從獵聘、智聯(lián)招聘的招聘信息來看，先聲對研發(fā)項目管理人才的要求體現(xiàn)了“技術+管理”的復合特征。 以“臨床項目管理經(jīng)理/高級經(jīng)理”崗位為例，任職要求包括“5-10年臨床研究或項目管理經(jīng)驗”“統(tǒng)招本科及以上學歷”，部分高級崗位更要求“博士學歷”“3-5年創(chuàng)新藥臨床前項目管理經(jīng)驗”。這背后是先聲對“懂藥學的管理者”的重視——項目管理人員需要理解藥物研發(fā)的科學邏輯，才能與科學家有效溝通，準確識別關鍵風險點。 謝少斐的成長路徑正是這一理念的典型體現(xiàn)。作為中國藥科大學藥學博士，他曾在日本鹽野義參與多個創(chuàng)新藥開發(fā)，加入先聲后從項目管理總監(jiān)逐步晉升為PMO高級總監(jiān)。這種“科學家+管理者”的復合背景，讓他既能站在科學的角度理解研發(fā)需求，又能從管理的高度推動資源整合。 為了培養(yǎng)更多“謝少斐式”人才，先聲建立了“階梯式培養(yǎng)體系”：初級項目管理員側重流程執(zhí)行（如進度跟蹤、會議記錄），中級項目經(jīng)理需掌握跨部門協(xié)調與風險分析，高級經(jīng)理則要具備戰(zhàn)略規(guī)劃與資源配置能力。同時，公司定期組織“研發(fā)管線復盤會”“跨部門案例研討會”，讓項目管理人員深入?yún)⑴c具體項目的決策過程，加速能力提升。結語：項目管理是創(chuàng)新藥的“隱形翅膀”
從謝少斐團隊的PMO實踐，到臨床前項目的精密把控，再到研發(fā)中心建設的協(xié)同管理，先聲藥業(yè)的研發(fā)項目管理體系已形成“戰(zhàn)略引領-流程規(guī)范-人才支撐”的完整閉環(huán)。它不僅縮短了新藥研發(fā)的周期，更提升了資源利用效率——這在醫(yī)藥創(chuàng)新競爭日益激烈的今天，顯得尤為重要。 隨著2025年生物醫(yī)藥產業(yè)的進一步升級，新藥研發(fā)的“速度競賽”將愈發(fā)激烈。可以預見，像先聲這樣將項目管理視為“核心競爭力”的企業(yè)，必將在這場競賽中占據(jù)更有利的位置。而其探索出的“科學+管理”雙輪驅動模式，也將為更多創(chuàng)新藥企提供有益借鑒。畢竟，在創(chuàng)新藥的漫長征程中，高效的項目管理，就是那對讓夢想加速落地的“隱形翅膀”。轉載：http://m.xvaqeci.cn/zixun_detail/441205.html