發(fā)文單位通知：國家中醫(yī)藥管理
一、通知發(fā)布信息
發(fā)布日期：1992年4月9日
執(zhí)行日期（暫行）：自公布之日起實施
二、內容概述
本章主要針對中藥炮制相關內容制定管理規(guī)范。為傳承和發(fā)揚中醫(yī)藥的傳統(tǒng)文化，提升飲片品質，保障臨床用藥安全有效，特別推出此管理辦法。
三、中藥炮制的重要性
中藥炮制是我國醫(yī)藥寶庫的重要組成部分，是中藥行業(yè)特有的傳統(tǒng)制藥技術。各級中藥主管部門需高度重視中藥飲片生產、經(jīng)營、使用的管理，將飲片質量工作納入重要議事日程。
四、法規(guī)遵循與質量管理
中藥飲片生產企業(yè)必須嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國計量法》和《工業(yè)產品質量責任條例》等法規(guī)，接受上級中藥主管部門和藥政、藥檢部門的質量監(jiān)督和技術指導。
五、質量管理機構設置與人員配置
飲片生產企業(yè)應建立由廠長直接領導下的獨立的質量管理機構。專職質量管理和質量檢驗人員應占企業(yè)總職工數(shù)的適當比例。廠長必須具備組織領導中藥飲片生產的能力，熟悉相關技術業(yè)務知識。
六、質量管理職責與要求
質量管理機構負責人需具備相應的資質和經(jīng)驗，并經(jīng)過培訓才能勝任工作。專職質檢人員需掌握中藥炮制和鑒別技術，經(jīng)培訓后發(fā)證認可。生產車間需配備專職或兼職質檢員，負責質量監(jiān)督檢查。
七、質量管理制度與措施
企業(yè)需建立質量責任制，明確各級行政領導、科室、車間等環(huán)節(jié)的質量工作任務、責任和權利。企業(yè)應建立質量檔案、留樣觀察、毒麻藥品管理、質量分析、質量信息反饋、質量事故報告、計量管理等制度，以確保飲片質量的穩(wěn)定和提高。
八、質量監(jiān)測與標準執(zhí)行
《中華人民共和國藥典》和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《中藥炮制規(guī)范》是法定質量標準，企業(yè)必須嚴格執(zhí)行。企業(yè)可制定高于法定質量標準的企業(yè)內控標準，以確保飲片質量的持續(xù)提高。所有原輔材料和成品必須經(jīng)過廠級質量管理部門嚴格檢驗，不合格的不得投入生產或出廠。
制藥工程是一門涵蓋了藥品生產過程中的技術與質量管理問題的工程技術科學。它側重于解決化學制藥工程中的實際問題，并探索藥物制備的基本原理以及實現(xiàn)工業(yè)生產的工程技術。針對藥品生產企業(yè)的培訓課程，涵蓋了從基層員工到公司高管的各個層面，包括知識、技能和態(tài)度等各方面的培訓。比如之前我們邀請過馬楠老師進行企業(yè)內部培訓，涵蓋了各種課程，可以根據(jù)需求進行選擇。
生物制藥專業(yè)的基礎課程涵蓋了生物技術和藥學的基礎理論，以及現(xiàn)代生物技術和制藥技術的實驗流程。學生需要掌握扎實的理論知識，并熟悉制藥企業(yè)生產和銷售環(huán)節(jié)的流程。主要課程包括生物化學、微生物及免疫學、藥理學、天然藥物化學等。制藥工程也涉及到藥品生產過程中的管理問題。與生產操作工不同，制藥廠的生產管理人員主要負責安排生產流程，監(jiān)督生產進度，并確保原材料和產品的庫存管理。他們需要具備豐富的專業(yè)知識和管理能力。
對于制藥企業(yè)，他們看重的是大學生的能力素質，尤其是復合型人才。除了專業(yè)知識，他們還看重大學生的工作態(tài)度、團隊協(xié)作能力、解決問題的能力等。大學生在校期間不僅要學習專業(yè)知識，還要積極參加各種社團活動，提高自己的綜合素質。
關于制藥工程的學習內容，該專業(yè)主要培養(yǎng)具備制藥工程方面的知識，能在醫(yī)藥、農藥、精細化工和生物化工等部門從事醫(yī)藥產品的生產、科技開發(fā)、應用研究和經(jīng)營管理等方面的高級工程技術人才。學生需要學習制藥工藝、設備、質量控制等方面的知識，并了解藥品生產企業(yè)的運營和管理。
大學生在職業(yè)規(guī)劃時，要明確自己的職業(yè)目標，并結合自己的優(yōu)勢進行證書考試。不要盲目追求形式化的證書，而要關注實際能力的提升。大學生要著眼長遠，避免心浮氣躁，頻繁跳槽不僅對企業(yè)有危害，對自身也不利。
業(yè)務培養(yǎng)要求：本專業(yè)學生主要學習有機化學、無機化學、物理化制藥技術學原理以及制藥設備與工藝的基礎知識。同時接受綜合化學實驗室技能的訓練以及藥品生產的工藝研發(fā)流程的培訓。學生在課程學習的過程中培養(yǎng)藥物分析測試的基本能力，掌握醫(yī)藥產品的生產、工程設計以及新藥研發(fā)的基本技能。
畢業(yè)生應掌握以下知識和能力：掌握化學制藥的基本理論、技術和知識；掌握制藥工藝和設備的設計與操作；具備研究、開發(fā)新藥和藥品新資源的能力；熟悉國家和行業(yè)關于制藥生產、環(huán)境保護等方面的法規(guī)和政策；了解前沿的制藥技術和新工藝的發(fā)展動態(tài)；具備創(chuàng)新意識和獨立獲取新知識的能力。
主干課程包括化學、化學工程與技術、生物工程等。主要課程涵蓋有機化學、生物化學、物理化學、化工原理、制藥工程、藥物合成反應等。實踐性教學環(huán)節(jié)包括制藥工程基礎實驗、生產實習、課程設計等。修業(yè)年限為四年，畢業(yè)后授予工學學士學位。相近專業(yè)包括藥物制劑學、化學工程與工藝以及制藥工程等。此外還介紹一些專業(yè)相關的拓展知識。藥品制備應當確保品質與有效性，這涉及法律層面的問題。以下是關于中藥管理的法律規(guī)定內容：首先為保障人體用藥安全有效，根據(jù)相關法律規(guī)定制定了中藥管理規(guī)范；中藥飲片的采購、存放等必須符合相關規(guī)定；中藥飲片煎煮工作必須由專業(yè)技術人員負責；然后，醫(yī)院采購中藥飲片必須嚴格審查供應商資質；此外還包括中藥飲片質量評估、選用適當包裝材料和容器等相關法律規(guī)定。提到了違反相關法律規(guī)定的處罰措施。
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